Новый препарат против гепатита В выходит на российский рынок

Компания НПО «Микроген», входящая в холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех», получила удостоверение Минздрава России о регистрации нового лекарственного средства. Препарат, получивший название «Антигеп-Нео», стал первым российским внутривенным специфическим иммуноглобулином для профилактики гепатита В как у детей, так и взрослых. Клинические исследования подтвердили его хорошую переносимость и безопасность, сообщили VladMedicina.ru в ГК «Ростех».

Препарат «Антигеп-Нео» создан на базе собственной запатентованной НПО «Микроген» технологии получения высокоочищенных и безопасных от вирусов иммуноглобулинов класса G. Он одобрен для профилактики гепатита В у взрослых и детей, в том числе от матерей-носителей поверхностного антигена вируса. Средство также показано для введения пациентам с повышенным риском заражения этой инфекцией - перед операциями, повторной гемотрансфузией и гемодиализом, органной и клеточной трансплантацией.

Как рассказали ГК «Ростех», в процессе производства «Антигеп-Нео» проходит несколько дополнительных стадий очистки, которые обеспечивают высокую вирусную безопасность препарата и минимизируют риск развития у пациентов нежелательных реакций. В отличие от лекарственного препарата иммуноглобулина прошлого поколения «Антигеп-Нео» применяется внутривенно, что обеспечивает его высокую терапевтическую эффективность.

Препарат успешно прошел все стадии клинических испытаний и готов к серийному производству.

По данным ВОЗ, гепатит B является одной из наиболее значимых медицинских и социальных проблем здравоохранения во всем мире, поскольку инфекция может переходить в хроническую форму с высоким риском летального исхода от цирроза и рака печени. ВОЗ оценивает мировую смертность от этой инфекции, главным образом в результате цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени), на уровне 820 тыс. человек в год. При этом общее число людей, живущих с хроническим гепатитом B, достигало 296 млн человек (по данным за 2019 год).

За последние десять лет, предшествовавших пандемии, заболеваемость гепатитом B в России постепенно снижалась. Между тем в январе 2023 года Росстат зарегистрировал резкий рост заболевания по отношению к аналогичному периоду 2022 года – на 11%. По оценкам специалистов, вирусами гепатитов В и С в России инфицированы более 8 млн граждан.

Фото: АО «Нацимбио»